5月4日，百泰克生物的一次性使用病毒采樣管取得美國FDA 510K注冊(cè)批件，成為該類產(chǎn)品首個(gè)獲此國際權(quán)威認(rèn)證的中國企業(yè)。

510K是美國食品藥品管理局（FDA）針對(duì)所有擬進(jìn)入美國市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)認(rèn)證審核所遵循的基礎(chǔ)法規(guī)，位于FD&C Act第510章節(jié)，由于相當(dāng)完善齊全、在全世界非常具有權(quán)威性而著稱。

據(jù)悉，百泰克該項(xiàng)認(rèn)證歷時(shí)兩年；2020年9月，該產(chǎn)品以其優(yōu)異的保存性能和超群的檢測(cè)靈敏度，率先成為美國FDA緊急授權(quán)使用的兩家中國廠商之首，并先后獲得歐盟CE認(rèn)證、英國MHRA注冊(cè)、加拿大MDEL、巴西、沙特、澳大利亞、加拿大、意大利、馬來西亞和印度尼西亞等15個(gè)國家和地區(qū)的認(rèn)證。

百泰克病毒采樣管海外使用場(chǎng)景

一次性使用病毒采樣管廣泛用于臨床新冠病毒、流感、禽流感、手足口病、麻疹等病毒樣本的采集及轉(zhuǎn)運(yùn)保存，對(duì)拭子進(jìn)行不同的處理，搭配不同的運(yùn)輸介質(zhì)，可構(gòu)成不同類型樣本的收集與運(yùn)輸組件，應(yīng)用于不同場(chǎng)景。在整個(gè)采樣組件中，保存液對(duì)于樣本的保存效果是檢驗(yàn)產(chǎn)品性能的重要指標(biāo)，保存溫度、時(shí)長(zhǎng)都將成為影響保存效果的因素。經(jīng)對(duì)國產(chǎn)主流采樣管保存效果的比對(duì)測(cè)試，檢測(cè)在室溫、不同保存時(shí)間（第一天、第三天、第七天）條件下新冠病毒的核酸檢測(cè)靈敏度；結(jié)果顯示，百泰克的一次性使用病毒保存管ITM、VTM、UTM系列的Ct值均比市場(chǎng)上常見品牌保存管的更低，檢測(cè)靈敏度更高，1-7天內(nèi)Ct值差異較小，保存效果更為穩(wěn)定。

百泰克滅活保存液（ITM）系列與其他品牌保存效果對(duì)比

無錫百泰克生物技術(shù)有限公司成立于2010年8月，2017年入駐惠山生命園，主要從事體外診斷試劑儀器的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等，在北京、深圳、無錫、上海、蘇州和泰州等地建有生產(chǎn)基地和研發(fā)中心。公司產(chǎn)品包含一次性使用病毒采樣管、核酸采樣拭子、全自動(dòng)核酸提取儀、核酸提取試劑、新冠病毒抗原檢測(cè)卡、熒光定量PCR儀等核酸提取純化及檢測(cè)設(shè)備以及消毒系列等，覆蓋科研、臨床、診斷等領(lǐng)域。主要產(chǎn)品已通過數(shù)十項(xiàng)CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證，獲多個(gè)國家和地區(qū)的注冊(cè)證；全自動(dòng)核酸提取儀、核酸氣溶膠污染清除儀入選省重點(diǎn)推廣應(yīng)用的新技術(shù)新產(chǎn)品目錄。公司先后通過無錫市“瞪羚”企業(yè)遴選、獲市專精特新“小巨人”企業(yè)、市企業(yè)技術(shù)中心、市工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)，并主持省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等科技計(jì)劃5項(xiàng)。