日前，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心公布2022年第9號創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果，江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司的三類醫(yī)療器械——腫瘤電場治療儀通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，成為2022年度惠山生命園第三個獲認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品。
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腫瘤治療電場（Tumor treating fields, 簡稱TTF）是一種無創(chuàng)治療手段，通過兩組電極貼附在體表產生低強度的中頻交流電場，特異性地破壞細胞有絲分裂過程，對腫瘤細胞增殖進行抑制。由于具有創(chuàng)新性、有效性和低毒性，對多種腫瘤治療具有潛力，獲FDA批準用于治療成人復發(fā)性和新診斷膠質母細胞瘤，并獲美國臨床腫瘤學會（ASCO）認可和美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）推薦；中國衛(wèi)健委的2022版腦膠質瘤診療指南，則認定其為繼手術、放療、藥物治療后的第四種治療模式。目前，全球僅有美國一家企業(yè)上市同類產品，海萊新創(chuàng)該產品獲批上市后，將躍遷國產替代，造福國內患者。
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海萊新創(chuàng)2016年誕生于惠山，是國內首家將腫瘤治療電場技術產品化并進入多中心臨床的行業(yè)領軍，專注于創(chuàng)新型三類醫(yī)療器械的研發(fā)和產業(yè)化。自主研發(fā)的腫瘤治療電場產品EFE-G100（適應癥膠質母細胞瘤）2020年啟動全國多中心臨床研究，針對非小細胞肺癌、胰腺癌等十余種適應癥的全國多中心臨床研究也正在推進中。目前公司已完成C++輪融資，市場估值逾60億元，庫無錫市準獨角獸企業(yè)、江蘇省潛在獨角獸企業(yè)，上榜“中國創(chuàng)新醫(yī)療器械百強”第13位。
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目前，生命園企業(yè)獲國家藥監(jiān)局審查認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品共有3個，包括三類2個、二類1個，其中法斯達醫(yī)學的二類產品——口腔清洗機于2022年5月獲批二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，帕母醫(yī)療的三類產品——多極同步肺動脈射頻消融導管，依托其全球獨有的原創(chuàng)技術，2017年獲NMPA創(chuàng)新器械認證，為無錫首個；值得一提的是，該產品在2021年用時16天快速獲得了美國FDA的突破性器械資質，成為該細分領域國內首家同時獲得美國突破性器械認證和中國創(chuàng)新器械認證的三類產品。此外，園區(qū)還有一批獲創(chuàng)新性、突破性相關認證的醫(yī)療器械產品，如泛生子基因的癌癥早篩液體活檢產品HCCscreen，是中國首個也是迄今唯一獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認定的分子診斷產品。
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近年來，生命園堅定創(chuàng)新驅動，持續(xù)深化創(chuàng)新服務平臺建設，專精特新培育卓有成效、創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)培育可圈可點，2022年度園區(qū)新增江蘇省新僑創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地、無錫市生物醫(yī)藥產業(yè)示范園區(qū)、江蘇省服務貿易示范基地和江蘇省現(xiàn)代服務業(yè)高質量發(fā)展集聚示范區(qū)三個省級榮譽，帕母醫(yī)療、海萊新創(chuàng)、茵絡醫(yī)療、時代天使、麥默真空等一批細分領域領軍企業(yè)屢獲業(yè)界殊榮，三大主導產業(yè)創(chuàng)新集聚加速推進。
